医疗器械注册补充规定（一）
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医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
四川省风景名胜区建设管理办法
四川省人民政府
四川省风景名胜区建设管理办法
四川省人民政府令〔第102号
《四川省风景名胜区建设管理办法》已经1997年12月29日省人民政府第84次常委会议通过，现予发布施行。
省长宋宝瑞
一九九七年十二月二十九日
《四川省风景名胜区建设管理办法》已经1997年12月29日省人民政府第84次常务会议通过，现予发布施行。
第一条 为了严格保护、合理利用风景名胜资源，规范风景名胜区建设秩序，加强风景名胜区建设管理，根据《四川省风景名胜区管理条例》和有关法律法规，制定本办法。
第二条 在风景名胜区内进行各项建设活动，必须遵守本办法。
在城市规划区范围内的风景名胜区内进行建设活动，应当同时遵守有关城市规划的法律、法规。在与自然保护区重叠的风景名胜区内进行建设活动，应当同时遵守有关自然保护区的法律、法规。
第三条 省建设行政主管部门主管全省风景名胜区的建设管理工作。市(地、州)、县建设行政主管部门主管本行政区域内的风景名胜区的建设管理工作。
第四条 风景名胜区必须按照批准的规划进行建设。建设项目(含农房建设和寺庙建设)的选址、布局和建筑物(构筑物)的高度、体量、造型、色调应与景区景观和环境相协调。建设项目应提高环境影响报告书。未经环境保护行政主管部门同意，建设项目不得立项、建设。
第五条 在风景名胜区内，建设项目的选址定点，建设单位或个人必须先报经风景名胜区管理机构审查同意，并依法办理审批手续。
第六条 对风景名胜区内的建设项目的定点和设计方案实行分级审批。
国家级风景名胜区内的重要建设项目，其定点和设计方案，由市(地、州)建设行政主管部门审查同意后，报省建设行政主管部门审批，并报国务院建设行政主管部门备案。其他建设项目的定点和设计方案，由市(地、州)建设行政主管部门审批。
成都市行政区域内的国家级风景名胜区的重要建设项目定点和设计方案，省建设行政主管部门可以委托成都市建设行政主管部门审批。
省级风景名胜区内的重要建设项目，其定点和设计方案，由市(地、州)建设行政主管部门审批，报省建设行政主管部门备案。其他建设项目的定点和设计方案，由县(市)建设行政主管部门审批。
市(地、州)、县级风景名胜区内建设项目的定点和设计方案，由同级建设行政主管部门审批。
第七条 风景名胜区内的重要建设项目是指：
(一)核心景区内所有建设项目；
(二)规划区内(除核心景区)的下列建设项目：
1、公路、索道与缆车；
2、旅馆、商店、饭店；
3、文体娱乐、游乐建筑设施；
4、风景名胜区特有标志建筑；
5、上级建设行政主管部门认定的其他重大建设项目。
第八条 风景名胜区的建设管理，依法实行建设工程选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证制度。
第九条 建设工程选址意见书办理程序：
(一)建设项目可行性研究，按照立项审批权限，应有相应的建设行政主管部门参加；
(二)建设单位或个人持建设项目批准文件和风景名胜区管理机构出具的选址定点意见，向当地建设行政主管部门或规划行政主管部门提出选址申请；
(三)建设单位或个人提交的建设项目可行性报告，经风景名胜区管理机构审核同意后报建设行政主管部门或规划行政主管部门审查，由当地县以上建设行政主管部门或规划行政主管部门核发建设工程选址意见书。
第十条 建设单位或个人应按下列程序办理建设用地规划许可证：
(一)持建设项目批准文件向县以上建设行政主管部门或规划行政主管部门提出定点申请，由建设行政主管部门或规划行政主管部门会同风景名胜区管理机构核定建设项目用地位置和界限；
(二)提交总平面布置图或者初步设计方案，经风景名胜区管理机构同意后报建设行政主管部门或规划行政主管部门审查，由当地县以上建设行政主管部门或规划行政主管部门核发建设用地规划许可证。
取得建设用地规划许可证后，应向风景名胜区所在地县以上土地管理部门办理用地手续。
第十一条 建设单位或个人应按下列程序办理建设工程规划许可证：
(一)持建设项目批准文件和建设用地证件向县以上人民政府建设行政主管部门或规划行政主管部门提出建设申请；
(二)建设行政主管部门或规划行政主管部门会同风景名胜区管理机构提出规划设计要求，作为工程设计的依据；
(三)建设行政主管部门或规划行政主管部门会同风景名胜区管理机构审查建设项目设计方案；
(四)提交建设工程施工图，经建设行政主管部门或规划行政主管部门按规划要求进行审查同意后，由当地县以上建设行政主管部门或规划主管部门核发建设工程规划许可证。
建设单位或者个人持建设工程规划许可证和其他有关批准文件向县以上建设行政主管部门申请办理开工手续。
第十二条 建设用地规划许可证规定的内容及附件、附图，不得擅自变更。确需变更的，须经原审批发证机关同意。
第十三条 建设用地规划许可证办理后半年内未按规定办理用地手续的，建设用地规划许可证自行失效。
建设工程规划许可证办理后半年内未开工，又未办理延期手续的，建设工程规划许可证自行失效。
第十四条 建设单位或个人在风景名胜区内进行临时建设的，必须向风景名胜区管理机构申请定点，经审查同意后，向土地管理部门办理临时用地手续，再由当地县以上建设行政主管部门或规划行政主管部门核发临时建设工程规划许可证。
临时建设工程的使用期限不得超过两年。确需延长使用期限的，须经风景名胜区管理机构同意，原审批机关批准。临时建设工程使用期满，必须无条件自行拆除。临时建设工程在使用期限内，因风景名胜区建设需要拆除的，须在规定期限内无条件自行拆除。
批准临时使用的土地，不得修建永久性建筑物、构筑物或其他设施。
第十五条 在风景名胜区内从事建设活动，不得采伐林木。确需采伐的，必须报经林业行政主管部门依法批准。严禁砍伐古树名木。
第十六条 在风景名胜区内，破坏景观和自然风貌的建筑物、构筑物或其他设施，必须限期改造、拆除或逐步迁出。造成环境污染的，必须限期治理。
第十七条 在风景名胜区及其外围保护地带内，不得设立开发区、度假区，不得建设破坏景观、污染环境的工矿企业和其他项目、设施。
在游人集中的游览区和自然环境保留地内，不得建设旅馆、招待所、休疗养机构、生活区以及其他影响观瞻或污染环境的工程设施。
在重点景点上，除必需的保护设施外，不得兴建其他工程设施。
第十八条 凡承担风景名胜区规划和建设项目设计、施工任务的单位，应当向当地建设行政主管部门提交资质证书，经确认后方可进行设计、施工。
第十九条 风景名胜区建设工程的招投标和建设监理，应遵守有关的法律、法规。建设工程招标由建设单位组织进行。
第二十条 各级政府和风景名胜区管理部门，应当采取措施，保护风景名胜区的森林、水源和自然景观不受破坏和污染。有条件的地方应当建设集中供水和污水处理设施。
第二十一条 任何单位和个人都应当维护风景名胜区的环境卫生，妥善处理垃圾、污水，爱护树木花草和公共设施，美化景区环境。
第二十二条 在风景名胜区的游览危险地段，应按规定建设防洪、防灾及护栏等安全防护设施，并保持设施完好。重点地段应设置提示、警告标志。
第二十三条 风景名胜区的建设和管理单位应配套建设消防设施和设备，落实防火责任制。
第二十四条 在风景名胜区内及其外围保护地带内进行工程建设的施工单位，必须服从风景名胜区管理机构的监督管理，采取有效措施，维护景容和游览安全，防止破坏景物和造成环境污染。工程竣工后，应及时清理施工场地，恢复植被。
工程竣工验收由审批该建设项目选址的建设行政主管部门组织进行。
第二十五条 风景名胜区管理机构应以风景名胜区规划为依据，积极组织对各项游览和保护设施的建设和管理。
第二十六条 在风景名胜区内进行违法建设的，由风景名胜区管理机构或有关行政机关依照《四川省风景名胜区管理条例》或有关法律、法规的规定给予处罚；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。
1997年12月29日
最高人民法院关于行政机关根据法院的协助执行通知书实施的行政行为是否属于人民法院行政诉讼受案范围的批复
最高人民法院
最高人民法院关于行政机关根据法院的协助执行通知书实施的行政行为是否属于人民法院行政诉讼受案范围的批复
（２００４年７月６日最高人民法院审判委员会第１３１８次会议通过）
法释〔2004〕6号
中华人民共和国最高人民法院公告
《最高人民法院关于行政机关根据法院的协助执行通知书实施的行政行为是否属于人民法院行政诉讼受案范围的批复》已于２００４年７月６日由最高人民法院审判委员会第１３１８次会议通过。现予公布，自２００４年７月２０日起施行。
二○○四年七月十三日
山东省高级人民法院：
你院“关于行政机关根据法院的协助执行通知书实施的行政行为是否属于人民法院行政诉讼受案范围的请示”收悉。经研究，批复如下：
行政机关根据人民法院的协助执行通知书实施的行为，是行政机关必须履行的法定协助义务，不属于人民法院行政诉讼受案范围。但如果当事人认为行政机关在协助执行时扩大了范围或违法采取措施造成其损害，提起行政诉讼的，人民法院应当受理。
此复。
