关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国食药监安[2011]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。
二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。
三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。
四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。
五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。
六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。
七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。
各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○一一年六月二十九日
北京市文化市场综合行政执法办法
北京市人民政府
北京市人民政府令
第241号
《北京市文化市场综合行政执法办法》已经2011年10月11日市人民政府第105次常务会议审议通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
市长 郭金龙
二〇一一年十月二十六日
北京市文化市场综合行政执法办法
第一条 为了规范文化市场综合行政执法工作，促进依法行政，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 市文化市场综合行政执法部门负责本市文化市场综合行政执法工作的统筹、规划、组织、协调，监督指导区、县文化市场综合行政执法工作，并依照《中华人民共和国行政处罚法》相对集中行政处罚权的规定和本办法履行查处文化市场违法行为的职责。
区、县文化行政管理部门依据法律、法规、规章和本办法的规定负责本行政区域内文化市场综合行政执法工作。
公安、工商行政管理、通信管理、城市管理等行政部门应当按照各自职责做好文化市场相关执法工作。
第三条 市文化市场综合行政执法部门和区、县文化行政管理部门(以下统称文化市场综合执法部门)行使下列行政处罚权：
(一)娱乐场所、营业性演出、互联网上网服务营业场所、互联网文化、网络游戏等文化行政管理领域的行政处罚权；
(二)著作权、出版、印刷、音像制品、互联网出版等新闻出版(版权)行政管理领域的行政处罚权；
(三)电影、广播电视、互联网视听节目、卫星地面接收设施等广播电影电视行政管理领域的行政处罚权；
(四)违法购销文物等文物行政管理领域的行政处罚权；
(五)市人民政府决定由文化市场综合执法部门行使的其他行政处罚权。
第四条 市文化市场综合行政执法部门负责依法应当由本部门实施的行政处罚事项，对社会造成或者可能造成重大影响的行政处罚事项及其他应当由本部门实施的行政处罚事项。
文化市场综合执法部门应当根据法律、法规、规章的规定，按照管理重心下移的原则合理划分市和区、县职责范围，明确各自负责的行政处罚事项，并向社会公布。
第五条 文化市场综合执法部门职权范围的确定和调整，由市人民政府根据文化市场管理的需要，按照精简、统一、效能和权责一致的原则决定。确定由市文化市场综合行政执法部门行使的职权，市文化、广播电影电视、新闻出版(版权)、文物等原职能部门不再行使。
市文化、广播电影电视、新闻出版(版权)、文物等行政部门依照有关法律、法规、规章和本办法的规定做好文化市场管理工作。
第六条 文化市场综合执法部门在行使有关行政处罚权时，可以实施法律、法规规定的与行政处罚权有关的行政强制措施。
第七条 公民、法人或者其他组织违反文化市场管理规定，按照权限范围应当由文化市场综合执法部门予以行政处罚的，由违法行为发生地的区、县文化行政管理部门管辖。两个以上区、县文化行政管理部门都有权管辖的，由首先发现违法行为的区、县文化行政管理部门处罚；对管辖权有争议的，由市文化市场综合行政执法部门指定管辖。
第八条 文化市场综合执法部门及其执法人员应当坚持公正、文明执法，坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
文化市场综合执法部门作出行政处罚决定应当以事实为根据，与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。违法行为轻微且当事人及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
第九条 文化市场综合执法部门应当建立健全执法人员培训和资格管理、执法标准和规范、重大事项法律论证、行政执法协调、案件督办督察等制度，加强法制宣传教育工作，落实行政执法责任制。
本市建立文化市场行政执法监管信息系统，对文化市场经营活动及其管理进行动态监测，提高执法监管保障水平。
第十条 文化市场综合行政执法人员应当经过法律知识和业务知识培训，并经行政执法资格考试合格，取得市人民政府统一制发的行政执法证件后方可从事执法工作。
文化市场综合行政执法人员依法实施监督检查，应当佩戴文化市场综合行政执法标志，出示执法证件，不得妨碍当事人正常的生产经营活动，不得索取或者非法收受当事人的财物，不得谋取其他利益。
第十一条 文化市场综合行政执法人员进行执法检查，可以依法采取下列措施：
(一)进入被检查单位或者现场进行调查、检查；
(二)制止和纠正正在发生的违法行为；
(三)查阅、调阅、复制、拍摄、录制有关证据材料，抽样取证或者先行登记保存有关证据；
(四)法律、法规、规章规定的其他措施。
第十二条 文化市场综合执法部门对依法查封、扣押的场所、设施或者财物应当妥善保管，不得使用或者损毁。
文化市场综合执法部门采取查封、扣押措施后，对违法事实清楚的，在规定期限内按照下列规定作出处理决定：
(一)依法应当予以没收的，依法没收；
(二)依法应当予以销毁的，依法销毁；
(三)无法确定当事人或者当事人拒不接受调查的，文化市场综合执法部门向社会公告六十日后，可以依法作出没收、销毁决定。
文化市场综合执法部门解除查封、扣押措施的，应当将财物退还当事人。对无法通知当事人或者当事人接到通知后拒不认领的，文化市场综合执法部门应当向社会公告六十日，公告期满仍未认领的，可以依法处置。
第十三条 法律、法规、规章规定应当送达当事人的法律文书，文化市场综合执法部门应当在法定期限内送达当事人。
当事人拒绝接收法律文书的，执法人员应当邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由执法人员、见证人签名或者盖章，把法律文书留在当事人的住所，即视为送达。
因当事人无联系方式、联系方式不真实等原因无法采用其他法定送达方式送达当事人的，应当公告送达。公告期限不得少于六十日。公告期限届满即视为送达。
第十四条 文化市场综合执法部门应当加强对行政管理相对人违法信息的采集和管理，并按照有关规定将企业违法信息记入企业信用信息系统。
第十五条 本市建立文化市场综合行政执法协调机制，加强文化市场综合执法部门与有关行政部门之间的执法协调，研究、处理文化市场综合行政执法工作重要事项。
第十六条 文化市场综合执法部门在执法工作中需要本市相关部门提供鉴定结论或者其他专业意见的，应当送交样本。相关部门应当在十五个工作日内作出鉴定结论或者出具专业意见；情况复杂确需延长的，经本部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。鉴定时间不计入办案期限。
第十七条 文化市场综合执法部门依法开展执法检查，涉及文化、广播电影电视、新闻出版(版权)、文物等行政部门行政许可事项的，应当及时将执法情况通报作出行政许可的行政部门；作出吊销行政许可处罚决定的，应当自作出决定之日起十五个工作日内通知作出行政许可的行政部门办理注销手续。
文化、广播电影电视、新闻出版(版权)、文物等行政部门应当建立健全行政许可实施的监督检查制度，依法履行对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查等文化市场监管职责，办理行政许可的检验、变更、延续、撤销、注销等事项，并自办结有关事项之日起十五个工作日内将有关情况通报文化市场综合执法部门。
第十八条 文化市场综合执法部门在执法工作中需要公安、工商行政管理、通信管理、城市管理等有关行政部门协助、配合的，应当将协助、配合事项通报有关行政部门，有关行政部门应当按照有关规定办理。
第十九条 文化市场综合执法部门应当与司法机关建立案件移送等行政执法与刑事司法衔接工作机制，建立健全案件移送标准和程序。
第二十条 文化市场综合执法部门等行政部门工作人员依法执行公务，有关单位和个人应当予以协助、配合。
拒绝、阻碍文化市场综合执法部门等行政部门工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 文化市场综合执法部门依法作出行政处罚决定，当事人应当在行政处罚决定的期限内予以履行。当事人逾期不履行行政处罚决定的，文化市场综合执法部门可以依法实施行政强制执行或者申请人民法院强制执行。
第二十二条 文化市场综合执法部门应当建立健全文化市场违法行为举报制度，向社会公布统一受理举报的通信地址、电话和电子邮箱等。
文化市场综合执法部门接到举报应当登记并及时核实处理。举报人要求回复的，应当将处理结果回复举报人。文化市场综合执法部门应当对举报人的有关信息保密。
举报人提供的线索对文化市场综合执法部门查处违法行为发挥重要作用并经查证属实的，文化市场综合执法部门可以依照有关规定表彰奖励。
第二十三条 文化市场综合执法部门应当主动将职责范围、执法依据、执法程序、处罚标准等执法管理信息向社会公开，接受社会监督。
公民、法人和其他组织发现文化市场综合执法部门执法人员在执法活动中有违法或者不当行为的，有权向其所在单位、上级行政机关或者监察机关检举、控告、申诉，接到检举、控告、申诉的部门应当及时核实处理，并反馈处理意见。
第二十四条 文化市场综合执法部门及其执法人员有下列行为之一的，由其所在单位、上级行政机关或者监察机关对负责的主管人员和其他责任人员依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)没有法定依据或者不遵守法定程序实施行政处罚的；
(二)无法定事由或者违反法定程序擅自改变已作出的行政处罚决定的；
(三)使用或者损毁先行登记保存、查封、扣押的场所、设施或者财物的；
(四)实施监督检查向当事人索取、非法收受财物或者谋取其他利益的；
(五)违反规定泄露举报人信息的；
(六)其他违法执法行为。
第二十五条 本办法自2012年1月1日起施行。
乌鲁木齐市城市公共厕所管理暂行办法
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府
乌鲁木齐市城市公共厕所管理暂行办法
（乌鲁木齐市人民政府第55号令 2004年2月26日）
第一章 总则
第一条 为加强对城市公共厕所的管理，提高城市公共厕所卫生水平，方便群众使用，根据《乌鲁木齐市城市市容和环境卫生管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市建成区内公共厕所的规划、建设与管理。
第三条 本办法所称公共厕所是指供城市居民和流动人口共同使用的厕所，包括车站、机场、商场、宾馆、影剧院、体育场等附设的公用厕所。
第四条 市市政市容管理局是本市城市公共厕所管理的行政主管部门（以下简称城市公厕行政主管部门），负责组织实施本办法。
区（县）市政市容行政管理部门依法负责本辖区城市公共厕所的监督和管理工作。
建设、规划、房产、园林、旅游、国土资源、行政综合执法等部门应在各自职责范围内，协同做好城市公共厕所管理工作。
第五条 本市鼓励单位和个人投资建设城市公共厕所，支持相关新技术、新成果的推广和应用。
第二章 规划与建设
第六条 城市公共厕所应当按照全面规划、合理布局、水厕为主、有利排运的原则进行规划与建设。
第七条 城市公厕行政主管部门应根据城市居住人口密度和人流量及公共场所等特定地区的需要，会同有关部门组织编制城市公共厕所建设规划，按程序报批后实施。
第八条 城市公共厕所的间距和数量应符合下列规定：
（一）人流高度密集的繁华街道和商业闹市区道路公厕之间的距离应为300—500米；
（二）一般街道公厕之间的距离应小于800米；
（三）旧区成片改造地段和新建小区的公厕，每平方公里不得少于3座。
第九条 下列公共场所应设置公共厕所：
（一）公园、各类市场、大中型停车场；
（二）广场、机场、火车站、长途汽车站、加油站；
（三）宾馆、饭店、娱乐场所、影剧院、体育馆、图书馆、大中型商场；
（四）其他应当设置公共厕所的公共场所。
第十条 城市公共厕所应修建在明显易找、便于粪便排放或清运的地点，并与周围环境相协调。
第十一条 城市公共厕所应与各类建设项目同时设计、同时建设、同时投入使用。公共场所未按规定附设公共厕所或原有公共厕所数量不足的，应按照城市公厕行政主管部门的要求进行改造、扩大或新建。
第十二条 城市公厕行政主管部门应对现有旱厕实施改造，逐步提高水冲式公厕比例和质量。
第十三条 城市道路两侧新建、改建建筑物及公共场所，总建筑面积在10000平方米以上的，应按下列规定附设公共厕所：
（一）建筑面积在10000平方米以上30000平方米以下的，附设公共厕所的建筑面积不得少于60平方米；
（二）建筑面积在30000平方米以上50000平方米以下的，附设公共厕所的建筑面积不得少于80平方米；
（三）建筑面积在50000平方米以上的，附设公共厕所的建筑面积不得少于100平方米。
第十四条 城市公共厕所的设计和施工，应当符合国家有关技术标准和规范。
第十五条 城市公共厕所应按规定设立明显文字或图形标志。人流量较大的公共场所，附设的公共厕所应当设置供残疾人使用的专用器具和通道。
第十六条 单位和个人投资建设或改造城市公共厕所的，经规划等部门同意可建设附属设施。
第十七条 在风景旅游区或难以建设公共厕所设施的地区，可按规定设置可移动式公共厕所。可移动式公共厕所应采用免水冲环保技术，防止对周围环境造成污染。
第十八条 建筑工程项目开工前，施工单位应按规定在建筑工地设置临时性公共厕所，并与具备粪便运输和无害化处理能力的单位签订临时性公共厕所粪便处理协议。
施工单位不得在建筑施工工地搭建简易旱厕。
第十九条 新建、改建城市公共厕所的规划设计方案需经城市规划管理部门会同城市公厕行政主管部门技术审查合格。规划设计方案未经技术审查合格的，城市规划管理部门不得办理有关规划审批手续。
第二十条 城市公共厕所建设项目的竣工验收，应有城市公厕行政主管部门参与。
第二十一条 任何单位和个人不得擅自拆除或停用城市公共厕所。因建设需要必须拆除的，须经城市公厕行政主管部门同意。
第二十二条 因建设需要拆除城市公共厕所的，建设单位应在工程建设期间设置临时性公共厕所供对外使用。建设项目竣工后，建设单位应及时拆除临时性公共厕所，并妥善处理。
第三章 管理与维护
第二十三条 城市公共厕所经营权可通过拍卖等形式有偿出让。
第二十四条 城市公共厕所由其经营者负责日常维护管理和清扫保洁。
城市公共厕所的设施维护和清扫保洁标准由城市公厕行政主管部门另行制定。
第二十五条 城市公厕行政主管部门应对公厕的卫生及设备、设施等情况进行监督检查，对不符合规定标准的，应督促维护保洁责任人及时纠正。
第二十六条 公厕使用者应当遵守公厕使用管理规定，自觉爱护厕内设备，维护厕所整洁。
第二十七条 城市公共厕所内禁止下列行为：
（一）在公厕墙壁和设施上乱涂写、乱刻画、乱张贴；
（二）随地吐痰，乱扔杂物；
（三）向便器、便池内倾倒污水、污物；
（四）在便器、便池外随地便溺；
（五）盗窃、损毁厕内设备和设施。
第二十八条 不具备排水系统的城市公共厕所产生的粪便，应由具有专业清运和无害化处置能力的单位清运和处置。
任何单位和个人不得买卖未经无害化处理的粪肥。
第二十九条 对符合《城市公共厕所规划和设计标准》的水冲式公共厕所，可按规定实行有偿服务。
第三十条 任何单位和个人不得侵占或擅自改变城市公共厕所使用性质。
第四章 法律责任
第三十一条 违反本办法第十八条规定，建筑工地未按规定设置临时性公共厕所，影响市容环境卫生的，由行政综合执法机关责令改正，并处以1000元以上3000元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第二十一条规定，未经批准擅自拆除城市公共厕所的，由行政综合执法机关责令改正，赔偿经济损失，并处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第二十二条规定，在工程建设期间未设置临时性公共厕所供对外使用的，由行政综合执法机关责令改正，并处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十四条规定，城市公共厕所经营者未按规定履行维护管理和清扫保洁义务的，由行政综合执法机关责令改正，并处以100元以上300元以下罚款。
第三十五条 违反本办法规定应当给予行政处罚的其他行为，由有关部门依法予以处罚。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第五章 附则
第三十七条 本办法自2004年4月1日起施行。
