关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知
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关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知
国食药监市[2006]463号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月七日
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
第二章 计划和方案
第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。
第九条 确定抽验计划品种的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；
（四）其他需要重点监控的医疗器械。
第十条 实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。
第三章 抽 样
第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。
第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：
（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
（四）其他需要提供的资料。
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。
第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。
第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。
第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。
所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。
第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。
第四章 检 验
第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。
第二十一条 承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。
所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。
第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。
第二十三条 承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。
原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。
第二十五条 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。
第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。
第五章 异议处理
第二十八条 被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。
第二十九条 申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。
第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。
第三十一条 复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。
复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。
第三十二条 申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。
第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。
第三十四条 中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。
第三十五条 中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。
第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。
复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。
第六章 质量公告
第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。
第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。
第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。
第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
第八章 附 则
第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。
第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。
银川经济技术开发区条例
宁夏回族自治区银川市人大常委会
银川市人民代表大会常务委员会公告
银川经济技术开发区条例》于2012年5月4日银川市第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过，2012年9月25日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准，现予公布，自2012年11月1日起施行。
银川市人民代表大会常务委员会
2012年10月9日
银川经济技术开发区条例
第一条 为了促进银川经济技术开发区的建设与发展，发挥示范、辐射、带动作用，根据国家有关法律、法规的规定，制定本条例。
第二条 银川经济技术开发区管理委员会（以下简称开发区管委会）是银川市人民政府的派出机构，代表市人民政府在开发区行使经济管理职权，并根据自治区人民政府的授权在开发区行使部分自治区人民政府部门经济管理职权。
开发区内的社会事务管理，由所在地人民政府在其管辖权范围内负责。
第三条 开发区以发展现代制造业、战略性新兴产业为主，致力于发展高新技术产业和高附加值服务业，并向多功能综合性产业区发展。
开发区产业重点发展项目目录由开发区管委会制定并公布。
第四条 开发区管委会应当按照精简、效能的原则，设置必要的职能机构。
第五条 开发区财政在市本级财政管理体制下，设立国库，实行独立核算。
开发区财政收入，除按有关规定上缴市财政外，主要用于开发区基础设施建设和对引进的重大项目、企业科技进步、自主创新、人才引进等扶持鼓励。
开发区财政应当对承担开发区社会事务管理的所在地人民政府给予补贴。
第六条 市人民政府按照城市规划保障开发区的土地供应。开发区土地出让收益主要用于开发区的基础设施建设和土地开发。
第七条 开发区管委会行使下列职权：
（一）负责国家法律、法规及相关政策在开发区的贯彻实施；
（二）依法制定促进开发区经济发展的各项管理规定和鼓励招商引资、促进产业升级、企业自主创新、人才引进的政策和措施；
（三）依据银川市经济社会发展规划和城市总体规划，组织编制开发区经济发展规划、控制性详细规划及有关专项规划，经市人民政府批准后组织实施；
（四）按照规定权限负责审批开发区的投资项目，管理开发区的进出口贸易和对外经济技术合作；
（五）负责开发区的财政事务和国有资产的管理；
（六）负责开发区的招商引资，高新技术企业的审核和申报；
（七）负责开发区的土地开发和公共服务设施、市政基础设施的规划、建设；
（八）法律、法规规定的和自治区、银川市人民政府授予的其他职权。
第八条 开发区管委会依据市人民政府或有关行政管理部门的委托，在开发区内行使下列职权：
（一）办理建设项目的建设规划选址意见书，建设用地规划许可证、建设工程规划许可证；
（二）办理施工许可证；
（三）园林绿化管理；
（四）土地储备和土地出让、转让的受理、报批；
（五）其他依法受委托的职权。
第九条 开发区管委会应当协助科技、人力资源和社会保障、监察、人口和计划生育、环保、统计等行政管理部门在开发区的工作，协调工商、税务、公安、消防等行政管理部门设在开发区派驻机构的工作。
第十条 开发区管委会、相关行政管理部门及其工作人员应当遵循廉洁、高效和公开、公平、公正的原则，依法开展工作，提供服务，不得干预开发区内应当由企业、事业单位和个人自行决定的事务。
开发区管委会各职能机构、相关行政管理部门应当公开有关审批事项的依据、条件、标准、时限和程序。
第十一条 开发区管委会对有关开发区改革、建设和发展的重大决策事项，应当面向社会公开征求意见、组织专家论证，必要时应当组织公开听证。
第十二条 鼓励国（境）内外组织或者个人，以各种形式在开发区投资兴办企（事）业，进行基础设施建设，开展各种经济技术合作和贸易活动。
鼓励企业、高校、科研机构、留学回国人员以及其他社会组织到开发区创办高新技术企业或实施高新技术产业化项目。
鼓励开发区企业设立技术研发中心、工程实验室、博士后工作站。
第十三条 开发区内的企事业单位享受国家法律、法规规定的优惠政策以及自治区、银川市人民政府和开发区管委会制定的扶持和鼓励政策、措施。
第十四条 开发区内从事投资、生产、经营、管理、服务等活动的企业、事业单位及个人，应当遵守法律、法规。
企业、事业单位及个人在开发区内投资的资产、收益等财产权利以及其他合法权益受法律保护。
第十五条 进入开发区的企业和项目应当依法进行环境影响评价。对不符合环境保护标准的企业和项目，开发区管委会不得批准进入。
开发区内的企业、事业单位，应当遵守环境保护法律、法规的规定，污染物的排放应当符合国家或地方排放标准。
第十六条 开发区管委会根据发展需要，经批准后，可设立陆路口岸，在口岸内建立出口加工区、保税物流中心、出口监管仓库和保税仓库等。
第十七条 开发区管委会设立专利资助资金，用于资助开发区内企事业单位及个人开展科技创新、申请专利及实施专利。
第十八条 开发区管委会建立知识产权转化奖励机制，对经济或社会效益显著的知识产权项目给予奖励。
开发区内企业、事业单位及个人的知识产权受他人侵犯的，开发区管委会应当协助其维护合法权益。
第十九条 开发区内的用人单位应当依法保障劳动者的合法权益，依照法律、法规有关规定参加社会保险。
第二十条 开发区管委会、有关行政机关及其工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十一条 本条例自2012年11月1日起施行。
深圳市交通局关于修改《深圳市交通局行政许可实施办法》部分内容的通知
广东省深圳市交通局
深圳市交通局关于修改《深圳市交通局行政许可实施办法》部分内容的通知
深交〔2008〕521号
局办公室、法制处、港口处，港航管理分局，交通大厦办事处，智能中心：
《关于修改〈深圳市交通局行政许可实施办法〉部分内容的通知》已经市政府同意，决定对《17号许可事项：从事港口经营》有关事项进行修改。现将有关修改内容通知如下：
一、“四、行政许可条件第（五）项”中：
（一）增加“5．为船舶提供燃料油如涉及柴油等成品油供油需获得有关部门颁发的成品油批发或零售经营证书。”和“6．为船舶提供燃料、压舱水（含残油、污水收集）处理服务要具有安全管理和防污染应急处理制度。”
（二）删除“5．从事船舶垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理业务，并涉及岸上运输的，还应获得环境保护主管部门的批准，”内容调整为：“7．从事船舶垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理业务涉及岸上运输的，应获得环境保护主管部门的批准，并与环保部门批准的垃圾场（站）签订同意处理的文件。”
二、“五、申请材料第（五）项”中：
（一）10．增加“（4）安全管理和防污染应急处理制度。”
（二）增加“13．为船舶提供燃料油如涉及柴油等成品油供油，应提交有关部门颁发的成品油批发或零售经营证书（复印件1份，验原件）。”
三、删除“十、行政许可时限”中“20个工作日”，调整为“30个工作日”。
本修订自发布之日起施行。
附件：深圳市交通局从事港口经营行政许可实施办法
深圳市交通局
二〇〇八年五月二十二日
附件
深圳市交通局从事港口经营行政许可实施办法
17号 许可事项：从事港口经营
一、行政许可内容
准许从事以下港口经营（不含港口理货）：
（一）为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施；
（二）为旅客提供候船和上下船舶设施和服务；
（三）为委托人提供货物装卸（含过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等；
（四）为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务；
（五）为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及提供垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理、围油栏供应服务等船舶港口服务；
（六）从事港口设施、设备和港口机械的租赁、维修业务。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《中华人民共和国港口法》（2003年6月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）第二十二条；
（二）《港口经营管理规定》（2004年4月15日交通部令第4号发布）第三条、第六条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施：
1．申请人是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：
（1）码头、客运站、库场、储罐、污水处理设施等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
（2）为国际航线船舶服务的码头（包括过驳锚地、浮筒），应当具备对外开放资格和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》；
（3）应当有相应的船舶污染物、废弃物接收能力和相应污染应急处理能力，包括必要的设施、设备和器材。其中船舶污染物、废弃物接收可委托专业公司完成。
4．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
5．从事过驳锚地服务，必须在批准的作业锚地范围内作业；
6．不得兼营理货业务。
（二）为旅客提供候船和上下船舶设施和服务：
1．是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：
（1）码头、客运站等固定设施应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
（2）应当具备安全的候船设施和至少能遮蔽风、雨的上下船设施；
（3）为国际航线船舶服务的码头，应当具备对外开放资格和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》。
4．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
5．不得兼营理货业务。
（三）为委托人提供货物装卸（含过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等：
1．是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备，其中：
（1）码头、库场、储罐、污水处理设施等固定设施，应当符合港口总体规划和法律、法规及有关技术标准的要求；
（2）必须具备相应的装卸、搬运、堆存以及货物包装和简单加工处理的设备条件；
（3）为国际航线船舶服务的码头和港口设施，应当具备对外开放资格和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》；
4．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、安全人员及其他相关管理人员；
5．专业港口服务经营人申请从事此类业务，须征得港口设施经营人使用港口设施的同意，并且签订作业协议和安全生产管理责任书；
6．不得兼营理货业务。
（四）为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务：
1．是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．有与经营范围、规模相适应的码头、拖轮等设施；
4．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
5．专业港口服务经营人申请从事此类业务，须征得港口设施经营人使用港口设施的同意，并且签订作业协议和安全生产管理责任书；
6．不得兼营理货业务。
（五）为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及提供垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理、围油栏供应服务等船舶港口服务：
1．是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备。其中：
（1）为船舶提供岸电、燃料服务，须具备相应供电、供油设施和安全保障措施；
（2）从事船舶垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理业务，应具备以下设施：
① 适合从事船舶油污水接收作业的并与作业海区相适应的油船1艘以上和适宜油品作业的泵系1套以上；
② 安全应急设备，至少包括手提式灭火器2个、防毒面罩2套，防爆式通风机1台，防爆式对讲机2对，防爆照明灯具2个；
③ 海域防污染应急设备，至少包括吸油毡1吨、吸油索100米；
④ 含油污水处理设施（或委托专业单位处理）。
（3）专业从事围油栏服务，应具备不少于500米的围油栏设施。
4．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
5．为船舶提供燃料油如涉及柴油等成品油供油需获得有关部门颁发的成品油批发或零售经营证书；
6．为船舶提供燃料、压舱水（含残油、污水收集）处理服务要具有安全管理和防污染应急处理制度；
7．从事船舶垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理业务涉及岸上运输的，应获得环境保护主管部门的批准，并与环保部门批准的垃圾场（站）签订同意处理的文件；
8．专业港口服务经营人申请从事此类业务，须征得港口设施经营人使用港口设施的同意，并且签订作业协议和安全生产管理责任书；
9．不得兼营理货业务。
（六）港口设施、设备、机械的租赁与维修：
1．是依法成立并登记的法人或其他组织；
2．有固定的经营场所；
3．从事维修业务，应有与经营范围、规模相适应的设施和设备；
4．从事港口设施（包括码头、浮筒、港池、客运站、库场、机修厂、办公设施、储罐、污水处理设施等）土建工程的维修，应当具备建设主管部门核发的相应资质证书，并符合法律、法规及有关技术标准的要求；
5．从事港口设施土建工程维修的，还应与港口设施经营人签订作业协议和安全生产管理责任书；
6．有与经营规模、范围相适应的专业技术人员、管理人员；
7．不得兼营理货业务。
法律依据：《港口经营管理规定》第七条、第九条；我国签署的《1974年国际海上人命安全公约》海上保安修正案；交通部2003年11月颁布的《港口设施保安规则》及本实施办法规定。
五、申请材料
申请从事港口经营业务，须提供以下材料：
（一）为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．码头、过驳锚地、浮筒等设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）；
9．为国际航线船舶服务的码头（包括过驳锚地、浮筒），还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
10．提供过驳锚地服务，还应提交过驳锚地范围的批准文件（复印件1份，验原件）。
（二）为旅客提供候船和上下船设施服务：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．候船和上下船等设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施还应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）。
9．为国际航线船舶服务的码头，还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
（三）为委托人提供货物装卸（含过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．货物装卸（过驳）、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施还应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）；
9．为国际航线船舶服务的码头，还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
10．专业港口服务经营人申请从事此类业务，还应提交与港口设施经营人签订的作业协议和安全生产管理责任书（复印件各1份，验原件）；
11．使用船舶进行驳运业务的，提交驳运船舶证书（包括船舶检验证书、船舶国籍证书、船舶所有权证书、船舶适航证书、船舶最低安全配员证书、船员适任证书）（复印件各1份，验原件）；使用租赁船舶的，还应提交租赁合同（复印件1份，验原件）。
（四）为船舶进出港、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．顶推、拖带等设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施还应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）；
9．为国际航线船舶服务的码头，还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
10．顶推、拖带所使用船舶的船舶证书（包括船舶检验证书、船舶国籍证书、船舶所有权证书、船舶适航证书、船舶最低安全配员证书、船员适任证书）（复印件各1份，验原件）；使用租赁船舶的，还应提交船舶租赁合同（复印件1份，验原件）；
11．专业港口服务经营人申请从事此类业务，应提交与港口设施经营人签订的作业协议和安全生产管理责任书（复印件各1份，验原件）；
（五）为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及提供垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理、围油栏供应服务等船舶港口服务：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及提供垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理、围油栏供应服务等设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施还应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）；
9．为国际航线船舶服务的码头，还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
10．从事船舶垃圾接收、压舱水（含残油、污水收集）处理业务的，还应提交以下材料：
（1）有关环境保护管理部门和垃圾处理场（站）同意接收处理船舶垃圾、油污水的文件、协议（复印件1份，验原件）；
（2）从事含油污水处理的作业人员须提供海事部门认可的油轮安全培训证明（原件1份）；
（3）与作业规模相适应的海域防污染应急设备和方案说明（原件1份）；
（4）安全管理和防污染应急处理制度。
11．所使用船舶的船舶证书（包括船舶国籍证书、船舶所有权证书、船舶适航证书、船舶最低安全配员证书、船员适任证书）（复印件各1份，验原件）；使用租赁船舶的，还须提交船舶租赁合同（复印件1份，验原件）；
12．专业港口服务经营人申请从事此类业务，应提交与港口设施经营人签订的作业协议和安全生产管理责任书（复印件各1份，验原件）；
13．为船舶提供燃料油如涉及柴油等成品油供油，应提交有关部门颁发的成品油批发或零售经营证书（复印件1份，验原件）。
（六）港口设施、设备、机械的租赁与维修：
1．港口经营许可申请报告（原件1份）；
2．《港口经营业务申请书》（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；筹备设立企业提交工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件1份，验原件）；
4．法定代表人、委托代理人的身份证明（复印件各1份，验原件），授权委托书（原件1份）；
5．经营管理机构组成清单（原件1份），经营场所的所有权或者使用权证明（复印件1份，验原件）；
6．维修设施、设备的清单及情况说明（原件各1份）；其中，固定设施还应提交其符合国家有关规定的竣工验收证书（证明）（复印件1份，验原件），使用港口岸线的提交港口岸线使用批准文件（复印件1份，验原件）；
7．专业技术人员、管理人员名单及情况说明（原件各1份）；具备相关主管部门认可的资质、技术等级证书或者参加过相关培训的，提交相关证书（复印件1份，验原件）和培训证明（原件1份）；
8．负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明（复印件1份，验原件）；
9．为国际航线船舶服务的码头，还应提交有关部门批准对外开放文件和交通部颁发的《港口设施保安符合证书》（复印件各1份，验原件）；
10．从事港口设施（包括码头、浮筒、港池、客运站、库场、机修厂、办公设施、储罐、污水处理设施）土建工程维修的，提供建设主管部门核发的相应资质证书以及与港口设施经营人签订的作业协议和安全生产管理责任书（复印件各1份，验原件）。
法律依据：《港口经营管理规定》第十条；我国签署的《1974年国际海上人命安全公约》海上保安修正案；《港口设施保安规则》及本实施办法规定。
六、申请表格
《港口经营业务申请书》，该表格可到深圳市交通主枢纽控制管理中心4楼办事大厅免费领取，也可在深圳市交通局网站（http://www.sztb.gov.cn）上免费下载。
七、行政许可申请受理机关
（一）特区外的内河码头，由所辖区交通局受理；
（二）其他码头，由深圳市交通局受理。
八、行政许可决定机关
由受理机关决定。
九、行政许可程序
（一）受理申报；
（二）内部初审；
（三）业务专家审核小组审核；
（四）复审，签发文件。
十、行政许可时限
自受理申请之日起30个工作日内。
十一、行政许可证件及有效期限
《港口经营许可证》。有效期限同企业经营期限或港口功能自然存在的期间。
十二、行政许可的法律效力
取得《港口经营许可证》后方可办理工商注册登记手续。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
