教育部关于学习、宣传和全面实施《2003-2007年教育振兴行动计划》的通知

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卫生部


消毒管理办法

1987年9月18日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强消毒管理，改善卫生条件，防止疾病传播，保障人民身体健康，特制订本办法。
第二条 本办法适用于各医疗卫生单位和从事医疗卫生用品生产、销售、使用部门以及一切需要消毒的环境。
第三条 中华人民共和国卫生部领导全国消毒管理工作，各级卫生行政部门必须把消毒工作纳入医疗卫生发展计划，制定考核检查制度。
第四条 各级卫生防疫部门是贯彻执行本办法的监督管理机构，根据本办法规定履行监督权。

第二章 医疗卫生单位的消毒
第五条 医疗卫生单位包括：各类医院、血站、疗养院、门诊部、救护站、医务室、卫生防疫保健机构、科研部门的微生物实验室和个体开业诊所等。
第六条 各医疗卫生单位须设立由主要负责人负责的消毒隔离管理机构，负责本单位消毒技术指导和监督、监测工作，建立消毒隔离常规，并接受所在地区卫生防疫部门的监督。
第七条 医疗卫生人员必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，牢固树立消毒隔离观念，严格执行消毒灭菌常规。从事传染病微生物实验室工作的人员必须严格按传染病管理办法进行工作。
第八条 伸入组织、器官的医疗用品必须达到灭菌。接触皮肤、粘膜的器械和用品要达到消毒。各种注射、穿刺、采血器具必须1用1灭菌。凡一次性使用的医疗卫生用品，用后必须及时回收，由单位集中进行无害化处理或销毁。
第九条 医疗卫生单位要使用经卫生部批准的药械进行消毒，定期监测消毒效果。空气、物体表面和医疗用品必须达到卫生标准。
第十条 医疗卫生单位的污水按国家现行医院污水排放标准执行。污物、运送病人的车辆、工具等必须进行消毒处理。

第三章 疫源地消毒
第十一条 卫生部门或消毒站接到甲类传染病消毒通知，必须立即赶赴现场进行彻底消毒。
第十二条 对必须消毒的乙类传染病，在接到传染病消毒通知后，城区24小时；郊区48小时内由卫生防疫人员进行终未消毒。对暂不能入院的乙类传染病人，由基层卫生防疫人员负责指导病家自行消毒。

第四章 预防性消毒
第十三条 皮毛、羽毛的收购、运输、加工部门和可能为疾病传播蔓延提供条件的场所和物品必须消毒处理。
第十四条 幼托机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须定期消毒，达到卫生标准。
第十五条 信托旧衣、旧物必须消毒处理后再出售。
第十六条 火葬场和停放尸体场所的污水、污物及运送尸体的车辆必须作消毒处理。
第十七条 公共场所（如学校、宾馆、饭店、旅社、招待所、理发馆、浴池、游泳场、娱乐场所、车站、码头、车、船、飞机等）的消毒，按相应传染病管理条例、食品卫生法、公共场所卫生管理条例和国境检疫法的有关规定执行。

第五章 医疗、卫生用品的消毒
第十八条 一次性使用的医疗用品产品必须达到灭菌。卫生用品产品必须达到卫生标准方可出厂。
第十九条 生产医疗卫生用品的原料必须清洁、无毒无害。要严格防止产品再污染。包装上注明厂名、批号、消毒日期、消毒方法和有效期，产品需附详细使用说明，介绍产品保存条件和使用注意事项等。
第二十条 医疗用品的经销部门，应严格按照产品制造厂提供的说明和规定保存、运输，不得销售过期产品。

第六章 消毒监督管理
第二十一条 各级卫生行政部门领导消毒监督管理，各级卫生防疫部门执行消毒监督管理工作。军队、厂矿企业、交通运输部门的卫生防疫机构在管辖范围内执行消毒监督管理职责，并接受地方卫生防疫机构的业务指导。
第二十二条 各级卫生防疫部门设立消毒监督机构，负责管辖地区各单位的消毒监督管理工作。指定专业人员担任消毒监督员，由同级卫生行政部门发给证书。
第二十三条 消毒监督机构的职责是开展对本辖区的消毒监督管理、技术指导和培训工作，对不履行或违反本办法规定的单位或个人给予适当处罚。
第二十四条 消毒监督员执行任务时，有权向被监督单位或个人了解情况，索取有关资料，进入现场采样检查，任何单位或个人不得拒绝或隐瞒。监督人员有义务对所提供的情况保守秘密。
第二十五条 消毒监督机构有权对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理，凡从事该项生产的部门必须由当地省、市、自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后，方可投产、刊登广告和销售。
各级消毒监督机构不得参与消毒药械的生产和监制工作。

第七章 罚 则
第二十六条 由于消毒不严造成院内感染，导致疾病流行，医院要及时报告当地卫生防疫部门。
第二十七条 对违反本办法的单位或个人，消毒监督机构可给予以下处罚：
1．凡违反本办法，情节较轻者，可提出具体日期，限期改进。
2．凡违反本办法，情节较重或限期不改进者，可给予罚款处分。款额：100～5，000元。
3．凡屡次违反本办法，或造成严重后果者，责令其停业整顿或吊销卫生许可证。
第二十八条 受处罚单位或个人对消毒监督机构给予的处罚不服时，可在15天内向人民法院起诉。但是，对其处罚的决定不履行、而逾期不起诉的，由消毒监督机构申请人民法院依照“中华人民共和国民事诉讼法”（试行）规定的程序强制执行。
第二十九条 凡违反本办法并造成严重后果的，对其责任人员应追究法律责任。

第八章 附 则
第三十条 “消毒”是指杀灭或清除外环境中的病原体。
第三十一条 “灭菌”是指杀灭一切类型微生物。
第三十二条 卫生用品包括家用卫生敷料、牙刷、牙膏、牙签、口罩、妇女卫生纸、卫生杯（巾、带）、避孕工具、一次性使用的餐具、餐巾等。
第三十三条 本办法消毒药剂的管辖范围为“中国药典”上已收载的消毒药品以外的其它一切消毒药剂。
第三十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品审评专家管理办法的通知

国食药监许[2010]282号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年七月十九日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品审评专家管理办法


　　第一条　为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

　　第三条　审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。

　　第四条　审评专家应当具备以下基本条件：
　　（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；
　　（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；
　　（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；
　　（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；
　　（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；
　　（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；
　　（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；
　　（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

　　第五条　国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

　　第六条　国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

　　第七条　审评专家的主要职责是：
　　（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；
　　（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；
　　（三）开展保健食品技术审评咨询工作；
　　（四）承担国家食品药品监督管理局交付的保健食品注册技术方面的其他任务。

　　第八条　参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。
　　按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

　　第九条　审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。
　　审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。
　　审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

　　第十条　主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

　　第十一条　主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

　　第十二条　保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

　　第十三条　每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

　　第十四条　审评专家应当遵守以下规定：
　　（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。
　　（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。
　　（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评委员会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。
　　（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传。
　　（五）不得向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。
　　（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动。
　　（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：
　　1．涉及审评专家本单位参与研制产品的；
　　2．审评专家签字的试验报告产品的；
　　3．作为国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表，遇有本单位试验产品的。
　　（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督。
　　（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行保健食品商业性活动。
　　（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六条　审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。
　　（一）违反本办法第十四条规定的；
　　（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；
　　（三）审评中出现差错并造成不良后果的；
　　（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

　　第十七条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十八条　本办法自发布之日起施行。